Medicamento oral em investigação, o fenebrutinibe, demonstrou ser eficaz na redução de recaídas na forma remitente-recorrente (EMRR) da Esclerose Múltipla (EM) e apresentou resultado favorável no atraso da progressão da incapacidade na forma primária progressiva (EMPP), com desempenho semelhante ao do tratamento atualmente aprovado
A
Roche divulgou novos resultados de
Fase III de seu medicamento oral em investigação, o
fenebrutinibe, para o tratamento da
esclerose múltipla (EM). Os dados são provenientes dos estudos
FENhance 2 e
FENtrepid, que avaliaram a terapia nas formas remitente-recorrente (EMRR) e primária progressiva (EMPP) da doença. A EM é uma doença neurológica crônica e degenerativa, sem cura, em que o sistema imunológico ataca o sistema nervoso central, causando inflamação, recaídas e progressão da incapacidade ao longo do tempo. O
fenebrutinibe é um inibidor não covalente da tirosina quinase de Bruton (
BTK), que atua em dois mecanismos-chave da EM: a inflamação que causa as recaídas e os processos que contribuem para a progressão dos sintomas. O composto age sobre as células B e a
microglia (células no cérebro envolvidas no dano contínuo aos neurônios) e foi desenvolvido para atravessar a
barreira hematoencefálica, agindo tanto na inflamação aguda quanto na crônica.
Resultados dos Estudos FENhance 2 e FENtrepid
- FENhance 2 (EMRR): O estudo, que incluiu 1.497 pessoas, atingiu seu objetivo principal ao demonstrar uma redução significativa no número de recaídas após cerca de dois anos de acompanhamento, quando comparado ao tratamento já existente com teriflunomida.
- FENtrepid (EMPP): O estudo, com 985 participantes, também alcançou seu objetivo principal. A terapia apresentou desempenho semelhante ao do ocrelizumabe (único tratamento aprovado para EMPP) no atraso da progressão da incapacidade após mais de dois anos. Uma diferença favorável ao fenebrutinibe foi observada e mantida a partir do sexto mês. O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores.
Os resultados completos dos estudos serão apresentados em congressos científicos. Com a conclusão do segundo estudo de Fase III para EMRR (FENhance 1), prevista para o primeiro semestre de 2026, os dados combinados poderão subsidiar a submissão do medicamento às autoridades regulatórias globais.
Com informações: Roche 
